MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

O que são





Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento de referência”).


A substância activa de um medicamento biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência são essencialmente a mesma substância biológica, embora possam existir diferenças menores devido à sua natureza complexa e aos métodos de produção. Tal como o medicamento biológico de referência, o medicamento biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário demonstrar que a sua variabilidade e que as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o seu medicamento de referência não afectam a segurança ou eficácia. Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das mesmas doenças. No caso de existirem precauções específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, as mesmas irão aplicar-se, ao medicamento biossimilar.




Os medicamentos biossimilares foram criados na Europa para atender à necessidade de garantir a melhoria de opções de tratamento com fármacos biológicos. O primeiro medicamento biossimilar aprovado na Europa foi a somatropina em 2006, um fármaco utilizado no tratamento hormonal do crescimento. Em Portugal o primeiro medicamento biossimilar surgiu em 2008 com a epoetina.

Os medicamentos biossimilares são aprovados pela Agência Europeia do Medicamentos (EMA) e cumprem os mais altos padrões globais de segurança, qualidade e eficácia. Estes fármacos estão igualmente sujeitos aos mesmos requisitos de farmacovigilância dos medicamentos biológicos de referência. O seu desenvolvimento, como medicamentos biológicos que são, implica tempo e um forte investimento financeiro: de 8 a 10 anos e cerca de 200 milhões de euros de investimento por molécula e só podem ser comercializados após a expiração da patente do medicamento biológico de referência.

Tendo em conta a existência de desigualdades no acesso a medicamentos biológicos, que são normalmente terapêuticas onerosas, os medicamentos biossimilares são uma parte indispensável do atual arsenal terapêutico para o tratamento de uma grande variedade de doenças graves e debilitantes.


Os Medicamentos Biossimilares geram maior valor em saúde


  • Proporcionam aos médicos uma opção terapêutica alternativa a medicamentos biológicos de referência essenciais, mas dispendiosos, de elevada qualidade, segurança e eficácia, com melhor relação custo-benefício;

  • Garantem uma maior acessibilidade dos doentes aos tratamentos, aumentando o número de pessoas tratadas, em fases mais precoces da doença, reduzindo as desigualdades na saúde;

  • Geram valor e libertam recursos para o financiamento de mais cuidados e novas tecnologias de saúde permitindo o acesso à inovação terapêutica, proporcionando melhores resultados de saúde.

Os Medicamentos Biossimilares criam valor económico


  • Contribuem para um mercado mais competitivo, pois oferecem alternativas terapêuticas equivalentes e mais económicas aos medicamentos biológicos de referência existentes de custo elevado;

  • Permitem alocar mais recursos ao SNS contribuindo para a sustentabilidade dos orçamentos e dos sistemas de saúde, já que reduzem a pressão sobre o financiamento disponível a nível público e privado;

  • Criam mais postos de trabalho, nomeadamente investigação, desenvolvimento, manufatura e oportunidades de investimento, através das quais originam um impacto macroeconómico positivo;

  • Geram valor para os sistemas de saúde reinvestirem na melhoria dos cuidados de saúde e em novos medicamentos inovadores.

Os Medicamentos Biossimilares contribuem para a sustentabilidade do SNS e das famílias


  • São alternativas terapêuticas biológicas de elevada segurança, qualidade e eficácia, mais económicas aos medicamentos biológicos de referência existentes de custo elevado;

  • Garantem uma maior acessibilidade dos doentes aos tratamentos, aumentando o número de pessoas tratadas, em fases mais precoces da doença;

  • Geram valor e libertam recursos para o financiamento de mais cuidados e novas tecnologias de saúde permitindo o acesso à inovação terapêutica e elevando a qualidade dos cuidados de saúde.


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Medicamentos biossimilares aprovados e comercializados que cobrem várias áreas terapêuticas, entre elas diabetes, doenças autoimunes, profilaxia da doença tromboembólica e oncologia (*)




+ de 140M€ 

Foram os recursos libertados pelos Medicamentos Biossimilares entre 2010 e 2020 (**)


154%

Entre 2013 e 2020, a introdução do medicamento biossimilar do Infliximab aumentou a acessibilidade em 154% (**)


(*) INFOMED do INFARMED, IP
(**) Estudo Deloitte – Valor Estratégico da Indústria Farmacêutica de Medicamentos Genéricos e Biossimilares em Portugal, maio 2023.

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