Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento de referência”).

A substância activa de um medicamento biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência são essencialmente a mesma substância biológica, embora possam existir diferenças menores devido à sua natureza complexa e aos métodos de produção. Tal como o medicamento biológico de referência, o medicamento biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário demonstrar que a sua variabilidade e que as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o seu medicamento de referência não afectam a segurança ou eficácia. Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das mesmas doenças. No caso de existirem precauções específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, as mesmas irão aplicar-se, ao medicamento biossimilar.

Os medicamentos biossimilares foram criados na Europa para atender à necessidade de garantir a melhoria de opções de tratamento com fármacos biológicos. O primeiro medicamento biossimilar aprovado na Europa foi a somatropina em 2006, um fármaco utilizado no tratamento hormonal do crescimento. Em Portugal o primeiro medicamento biossimilar surgiu em 2008 com a epoetina.

Os medicamentos biossimilares são aprovados pela Agência Europeia do Medicamentos (EMA) e cumprem os mais altos padrões globais de segurança, qualidade e eficácia. Estes fármacos estão igualmente sujeitos aos mesmos requisitos de farmacovigilância dos medicamentos biológicos de referência. O seu desenvolvimento, como medicamentos biológicos que são, implica tempo e um forte investimento financeiro: de 8 a 10 anos e cerca de 200 milhões de euros de investimento por molécula e só podem ser comercializados após a expiração da patente do medicamento biológico de referência.

Tendo em conta a existência de desigualdades no acesso a medicamentos biológicos, que são normalmente terapêuticas onerosas, os medicamentos biossimilares são uma parte indispensável do atual arsenal terapêutico para o tratamento de uma grande variedade de doenças graves e debilitantes.

Os Medicamentos Biossimilares geram maior valor em saúde

• Proporcionam aos médicos uma opção terapêutica alternativa a medicamentos biológicos de referência essenciais, mas dispendiosos, de elevada qualidade, segurança e eficácia, com melhor relação custo-benefício;

• Garantem uma maior acessibilidade dos doentes aos tratamentos, aumentando o número de pessoas tratadas, em fases mais precoces da doença, reduzindo as desigualdades na saúde;
  

• Geram valor e libertam recursos para o financiamento de mais cuidados e novas tecnologias de saúde permitindo o acesso à inovação terapêutica, proporcionando melhores resultados de saúde.

Os Medicamentos Biossimilares criam valor económico

• Contribuem para um mercado mais competitivo, pois oferecem alternativas terapêuticas equivalentes e mais económicas aos medicamentos biológicos de referência existentes de custo elevado;
  

• Permitem alocar mais recursos ao SNS contribuindo para a sustentabilidade dos orçamentos e dos sistemas de saúde, já que reduzem a pressão sobre o financiamento disponível a nível público e privado;
  

• Criam mais postos de trabalho, nomeadamente investigação, desenvolvimento, manufatura e oportunidades de investimento, através das quais originam um impacto macroeconómico positivo;
  

• Geram valor para os sistemas de saúde reinvestirem na melhoria dos cuidados de saúde e em novos medicamentos inovadores.
  

Os Medicamentos Biossimilares contribuem para a sustentabilidade do SNS e das famílias

• São alternativas terapêuticas biológicas de elevada segurança, qualidade e eficácia, mais económicas aos medicamentos biológicos de referência existentes de custo elevado;
  

• Garantem uma maior acessibilidade dos doentes aos tratamentos, aumentando o número de pessoas tratadas, em fases mais precoces da doença;

• Geram valor e libertam recursos para o financiamento de mais cuidados e novas tecnologias de saúde permitindo o acesso à inovação terapêutica e elevando a qualidade dos cuidados de saúde.