Perguntas frequentes sobre medicamentos biossimilares

1. O que é um medicamento biossimilar?
Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento de referência”). A substância activa de um medicamento biossimilar e a do seu medicamento biológico de referência são essencialmente a mesma substância biológica, embora possam existir diferenças menores devido à sua natureza complexa e aos métodos de produção. Tal como o medicamento biológico de referência, o medicamento biossimilar apresenta um grau de variabilidade natural. Para ser aprovado, é necessário demonstrar que a sua variabilidade e as eventuais diferenças existentes entre esse medicamento e o seu medicamento de referência não afectam a segurança ou eficácia. Geralmente, um medicamento biossimilar autorizado é utilizado na mesma dose para o tratamento das mesmas doenças. No caso de existirem precauções específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, as mesmas irão aplicar-se, ao medicamento biossimilar.
2. Como se identifica um medicamento biossimilar?
Cada medicamento é designado por um nome de fantasia (designação comercial), ou pelo nome da substância ativa acompanhado do nome da empresa/marca comercial. O nome aprovado, juntamente com o número de lote, é importante para uma correta identificação do medicamento, no âmbito da notificação de reações adversas e da monitorização da sua utilização em condições de segurança.
3. O que são a comparabilidade e a biossimilaridade?
O objectivo de um programa de desenvolvimento de um biossimilar consiste em estabelecer a “biossimilaridade”. Tal é feito através de um “exercício de comparabilidade” por etapas, como parte de um programa de desenvolvimento específico, o qual tem em consideração a segurança e a eficácia definidas para o medicamento de referência. Este exercício realiza-se em várias etapas: primeira etapa - comparabilidade da qualidade (comparabilidade físico-química e biológica), segunda etapa - comparabilidade não-clínica (estudos não-clínicos comparativos) e terceira etapa - comparabilidade clínica (estudos clínicos comparativos). Cada pedido para um medicamento biossimilar é avaliado individualmente. Como consequência, o exercício de comparabilidade baseia-se numa robusta comparação integral entre o medicamento biossimilar e o medicamento de referência, em termos de qualidade, segurança e eficácia.
4. Quem autoriza os medicamentos biossimilares na União Europeia?
Desde 1995 que todos os medicamentos derivados de biotecnologia são avaliados por procedimento europeu centralizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No caso do Comité Científico adoptar um parecer positivo, a Comissão Europeia toma uma decisão formal quanto à autorização da sua comercialização. A autorização de Introdução no Mercado (AIM) resultante é válida em todos os estados membros da União Europeia. Desde 2003 que existe uma via legal e regulamentar específica para o desenvolvimento e para a aprovação de medicamentos biossimilares. Os princípios gerais de desenvolvimento e de aprovação dos medicamentos pelas autoridades europeias aplicam-se aos medicamentos biossimilares, da mesma forma que se aplicam aos medicamentos biológicos de referência.
5. Existe alguma diferença na qualidade, eficácia e segurança entre o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência?
A legislação da União Europeia define os estudos a realizar para que um medicamento biossimilar possa demonstrar similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia (efeito terapêutico) em relação ao seu medicamento de referência e que não existem diferenças clínicas significativas em relação a este último. Os medicamentos biossimilares são fabricados seguindo as mesmas normas que os outros medicamentos biológicos e as autoridades reguladoras realizam inspecções periódicas das respectivas instalações de fabrico. Antes da tomada de decisão da Comissão Europeia sobre a autorização de comercialização de um dado medicamento biossimilar na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos, através do seu Comité Cientifico (CHMP), avalia se o novo medicamento biossimilar tem um perfil de eficácia (efeito terapêutico), de qualidade e de segurança comparáveis ao seu medicamento de referência.
6. O medicamento biossimilar é, pelo menos, tão eficaz quanto o medicamento de referência para tratar as mesmas doenças? E qual é o racional científico para a extrapolação das indicações?
Os medicamentos biológicos são muitas vezes autorizados para tratar mais do que uma doença (indicação terapêutica). No entanto, o mecanismo de acção pode ser o mesmo. Portanto, é possível justificar cientificamente que o medicamento biossimilar possa ser usado em outras doenças. A decisão de utilizar os dados de eficácia e de segurança obtidos para uma dada doença, para a qual o medicamento biossimilar foi clinicamente testado, para avaliar outras doenças para as quais o medicamento de referência está aprovado, é denominada de “extrapolação”. A decisão de serem realizados novos estudos clínicos comparativos é tomada caso a caso, pelo Comité Científico (CHMP) da EMA. O comité toma sempre as suas decisões tendo por base uma revisão exaustiva da evidência científica disponível. A base científica para a extrapolação das indicações resulta do facto de o medicamento apresentar o mesmo modo de ação do seu medicamento de referência, do facto de o medicamento biossimilar e do medicamento de referência terem dado provas de serem comparáveis em termos biológicos e quanto à qualidade e, ainda, existirem evidências conclusivas quanto à sua similaridade em termos de segurança e de eficácia em relação a pelo menos uma indicação do medicamento de referência. Um medicamento biossimilar autorizado deve ser utilizado na mesma dose para tratar as mesmas doenças que o respectivo medicamento de referência.
7. Os medicamentos biossimilares são mais suscetíveis de causar reacções adversas do que os medicamentos de referência?
Não. Uma vez aprovado, é expectável que um medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência apresentem o mesmo perfil de segurança e de eficácia, o que implica um mesmo nível de reacções adversas.
8. Como é monitorizada a segurança do medicamento biossimilar após autorização?
Como ocorre para todos os medicamentos, é importante monitorizar a resposta dos doentes e notificar qualquer suspeita de reacção adversa para garantir a segurança e a eficácia do tratamento. Os medicamentos biossimilares, tal como todos os medicamentos biológicos, devem ser continuamente monitorizados na fase pós - autorização quanto aos acontecimentos adversos. A monitorização das reações adversas faz parte da “farmacovigilância” (sistema implementado para monitorizar a segurança e a relação benefício-risco dos medicamentos autorizados). Todos os fabricantes são obrigados a criar um sistema para monitorizar os efeitos secundários em relação aos seus medicamentos. As autoridades regulamentares avaliam os dados de segurança que são recolhidos, assim como o sistema de monitorização de segurança implementado pelo fabricante e podem também proceder a uma inspecção desses sistemas de monitorização. Quando surgem sinais de um problema de segurança, as autoridades regulamentares investigam e tomam as medidas necessárias.
9. Como é que os medicamentos biossimilares beneficiam os doentes e os sistemas nacionais de saúde?
Os medicamentos biológicos são uma parte indispensável do actual arsenal terapêutico para o tratamento de uma grande variedade de doenças graves e debilitantes. Os medicamentos biológicos são, geralmente, mais onerosos do que os medicamentos de pequenas moléculas, e a gestão da sua utilização é um desafio para os sistemas nacionais de saúde. As implicações orçamentais com os medicamentos biológicos têm vindo a crescer ao longo dos anos, e a gestão na sua utilização tornou-se cada vez mais importante para os sistemas nacionais de saúde. Os medicamentos biossimilares podem oferecer uma alternativa menos dispendiosa em relação aos actuais medicamentos biológicos que perderam os seus direitos de exclusividade (por exemplo, patentes) e podem favorecer a concorrência. Como resultado, a disponibilização de medicamentos biossimilares pode aumentar o acesso de um maior número de doentes aos medicamentos biológicos e contribuir para a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde. Assim, a sua disponibilização apresenta um benefício económico potencial para os sistemas de saúde ao permitir abordar a existência de novas opções de tratamento, resultantes dos avanços da ciência médica.
10. Onde posso encontrar mais informação sobre medicamentos biossimilares?
Os profissionais de saúde (em especial os médicos e os farmacêuticos) poderão responder a todas as questões que os doentes possam ter sobre o seu tratamento, incluindo as razões para a escolha do medicamento. Na internet, a fonte mais fidedigna de informação é a Agência Europeia de Medicamentos.