Glossário de Medicamentos Biossimilares

Conheça a terminologia mais utilizada

Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A principal responsabilidade da Agência é a protecção e promoção da saúde pública e animal através de avaliações científicas de medicamentos para uso humano e uso veterinário. O resultado da avaliação da Agência é utilizado pela Comissão Europeia para decidir se um medicamento pode ou não ser autorizado a ser comercializado na União Europeia (UE). A empresa produtora de um medicamento só pode comercializá-lo depois de o dito medicamento receber uma Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia. A Agência supervisiona, também, a segurança dos medicamentos na UE depois de estes serem autorizados. Pode ainda emitir pareceres científicos sobre os medicamentos na sequência de um pedido dos Estados-Membros ou da Comissão Europeia.
Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Autorização concedida por uma autoridade regulamentar para uma empresa comercializar um medicamento de acordo com as indicações terapêuticas descritas nas informações do medicamento, após a submissão pela empresa da documentação e dados exigidos em conformidade com o quadro legal e regulamentar vigente. Os medicamentos biossimilares são avaliados por procedimento centralizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e no caso de um parecer positivo, adoptado pelo Comité Científico, estão sujeitos a um processo de decisão formal para comercialização pela Comissão Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado resultante é válida em todos os estados membros da União Europeia.
Anticorpo
Os anticorpos (também conhecidos como imunoglobulinas, abreviadas para Ig) são proteínas de grandes dimensões que se encontram no sangue ou outros fluidos corporais. Os anticorpos são utilizados pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar corpos estranhos, tais como bactérias e vírus.
Biotecnologia
Qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para produzir ou modificar medicamentos ou processos para utilização específica. Um exemplo é a reprodução de hormonas humanas como a insulina.
Denominação Comum Internacional (DCI)
Designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos.
Efeito Adverso
Qualquer ocorrência não desejada num indivíduo saudável ou doente após a administração de um medicamento e em que não existe necessariamente um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a administração ou toma do medicamento.
Extrapolação das indicações
A decisão de alargar os dados de eficácia e de segurança de uma indicação (uma afecção, perturbação ou doença médica) clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outras patologias, para as quais o medicamento de referência foi aprovado, é conhecida como “extrapolação”.
Farmacovigilância
Ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. Tem por objetivo promover a utilização segura e eficaz de medicamentos, particularmente através da disponibilização de informação atempada aos doentes e aos profissionais de saúde, contribuindo assim para a protecção da saúde pública.
Folheto Informativo (FI)
Informação escrita que acompanha o medicamento e que se destina ao utilizador, sendo como tal elaborado numa linguagem menos técnica.
Medicamento de referência/originador/original
É um medicamento que foi patenteado e desenvolvido por uma empresa farmacêutica para ser utilizado no tratamento de uma ou mais doenças. Durante o período de vigência de protecção da respectiva patente, essa empresa farmacêutica detém o monopólio da sua comercialização. Este medicamento é autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré clínicos e clínicos servindo de referência para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento biossimilar.
Medicamento biológico
Medicamento que contém uma ou mais substâncias activas obtidas a partir de um organismo vivo ou derivadas deste, e que podem ser substâncias que se encontram presentes no corpo humano, como, por exemplo, proteínas tais como a insulina, anticorpos, a hormona de crescimento e as eritropoietinas.
Medicamento biossimilar
Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento de referência”). Os medicamentos biossimilares só podem ser comercializados após a expiração da patente do medicamento de referência.
Patente (de medicamento)
Concede aos detentores direitos exclusivos de explorar o medicamento por um determinado período de tempo. A patente impede outros de fabricar, utilizar ou vender o medicamento sem a permissão do detentor no território onde a patente foi emitida.
Proteína
Grandes compostos orgânicos constituídos por aminoácidos dispostos numa cadeia. As proteínas são componentes essenciais dos organismos e participam em praticamente todos os processos dentro das células. Por exemplo, a eritropoietina é uma proteína.
Reacção adversa
Reação nociva e não intencional a um medicamento. O conceito de reação adversa (vulgarmente conhecida por efeito secundário), inclui todas as situações decorrentes da utilização de um medicamento de acordo com o que se encontra descrito no Resumo das Características do Medicamento (RCM) ou no Folheto Informativo (FI), bem como das que ocorrem de uma utilização que não esteja de acordo com o descrito no RCM e no FI, como os resultantes de erros de medicação, utilização indevida ou abusiva, ou resultante de exposição ocupacional ao medicamento (decorrente da atividade profissional).
Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Resumo da informação relevante que resulta da avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente (INFARMED, I.P. ou Comissão Europeia). Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base de informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento.
Substância activa
Componente ou molécula activa que faz parte de um medicamento específico e que lhe confere propriedades para tratar ou prevenir uma ou várias doenças específicas.